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慢性胃炎中医结局评价指标展望

慢性胃炎中医医生报告结局量表构建的理论分析

中医药治疗慢性胃炎具有确切疗效 [1] , 其结局 评价指标包括内镜评价、病理学评价、症状与证 候评价、生活质量评价及血清标志物评价等 [2-3] 。 中医学传统评价以医生判断为主, 目前临床上慢性 胃炎的评价主要依赖内镜检查和病理活检 [4] 。 医生 报告结局(clinician-reported outcomes, CROs)作为 一种结局评价指标, 不仅体现了中医辨证论治的 特点, 同时有利于症状量化及标准统一化。 本文试 探讨以中医CROs量表作为慢性胃炎的中医结局评 价指标, 以进一步完善慢性胃炎的中医结局评价 体系。

慢性胃炎的结局评价

1. “结局” 的概念 “结局” 是指在干预措施的 作用下导致的最终结果, 包括生存率、 健康质量情 况、 治疗满意度、 经济影响力等对于决策者而言重要 的指标。 “结局研究” 主要侧重于评价人体健康生活 质量的提高, 包括不断探寻有效的结局评价工具评 价干预措施的影响 [5] 。

Mokkink L B等 [6] 认为, 结局作为一种不能被直接 观察的现象, 侧重于测量对象所选择的方式。 在选 择一种结局测量工具用于研究或临床试验时, 需要 明确两点: 首先, 结局是要明确的; 其次, 要选择一种具体的明确的测量工具。

2. 慢性胃炎的概念 慢性胃炎 (chronic gastritis) 指由各种病因引起的胃黏膜慢性炎性反应, 属中医 学的 “胃脘痛” “痞满” 等范畴, 其治疗重在调和胃 气 [7] 。 其作为一种慢性病, 具有病程长、易反复等 特点。

3. 慢性胃炎的结局评价指标 慢性胃炎的结局 评价研究中, 赵兴东 [8] 报告的主要结局评价指标是症 状改善情况、 患者用药时间长短及药物不良反应。 胡丽琴 [9] 的研究将幽门螺杆菌 (helicobacterpylori, HP) 清除率纳入结局评价指标中, 同时结合《中药新 药临床研究指导原则》 , 在原有评价指标的基础上, 增加中医证候积分, 将积分的降幅作为结局评价指 标的一部分。

中西医结局评价方面: 于长江等 [10] 的结局评价 主要参考《慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见》 , 以 症状变化及胃镜检查作为评价指标。 金红莲等 [11] 的 结局评价主要参考《慢性胃炎的中西医结合诊治方 案》 。 该研究的评价指标包括症状改善情况、 胃镜检 查及HP根除率。 该研究采用中医主要证候积分对症 状进行量化, 通过评分的变化比较治疗前后症状改 善情况。 叶晖 [12] 的研究则主要参考《中医病证诊断 疗效标准》 。

在西医的随机对照试验中, 主要参考两方面的 指标: 症状评价及内镜评价。 朱林林等 [13] 的研究中, 症状方面主要按严重程度分为4个等级, 以症状级别 的变化作为疗效评价的指标。

4. 慢性胃炎结局评价的特点

4.1 评价指标, 来源众多 慢性胃炎的中西医 结局评价指标主要是以症状改善及胃镜病理结果变 化为主的 [14] 。 目前评价标准来源众多, 包括《中药新 药临床研究指导原则》 [9] 、 《慢性胃炎中西医结合诊 疗共识意见》 [10] 、 《慢性胃炎的中西医诊治方案》 [11] 、 《中医病证诊断疗效标准》 [12] 等。 构建一个在中医临 床界备受认可的统一的临床结局评价指标, 不仅有 利于临床研究评价标准的统一, 且有利于推动中医 临床及科研的发展。

4.2 症状量化, 有待解决 “望闻问切” 作为中 医的4种诊法, 问诊就是对患者治疗前后症状变化的 采集。 中医药的疗效优势主要体现在改善患者的各 种疼痛与不适方面 [15] 。 目前慢性胃炎的中医药临床研 究中, 部分研究在结局评价中没有进行症状量化, 在 评价整体治疗效果的过程中, 则可能发生偏倚。 如在 1篇慢性胃炎的随机平行对照研究 [10] 中, 其症状改善 的疗效评价标准中, “完全消失” 与 “基本消失” 无清 晰的界定、 缺乏量化评分, 因此不同的评价者可能得 出不同的结局评价。

CROs的概念及研究

1. CROs的概念 CROs指来自医生的关于患者 健康状态和治疗结果的报告, 是从医生的角度考虑 干预措施作用于人体的反应 [16] 。 它是以医生为主导 的、 部分内容以生理报告结局为基础或与患者报告 结局(patient-reported outcomes, PROs)相互关联与 影响的结局评价指标。 中医CROs的概念由张艳宏提 出, 指医生围绕病机, 有针对性地对患者观察、 询问 和检查, 最终总结出患者服药前后变化的症状或体 征, 进而体现中医师的辨证思维 [17] 。

2. CROs的研究

2.1 国际上关于CROs的研究 Willke R J等 [16] 通 过文献调查发现, CROs是最普遍 (62%) 的观察有效 性的指标。 Basch E等 [18] 的研究发现医生报告能更好 地预测临床不良事件。 Cheville A L等 [19] 提出CROs对 于病死率及重症监护室接收率的预测更为准确, 同 时对于疲劳、 恶心、 便秘及卡氏行为状态(Karnofsky performance status, KPS)评分的预测比PROs具有更 高的准确性。 但CROs也具有一定的局限性。 Lurie J D 等 [20] 的研究发现, 腰椎间盘突出症患者的影像学结 果与自身感觉症状严重程度并不完全一致。 然而, CROs还是具有其他结局报告所没有的优势, 如评价 术后患者的恢复及早期发现术后并发症等 [21] 。

2.2 国内关于CROs的研究 远在中国古代, 医 籍里就已经有类似于CROs的报道, 如“脉浮大减 小” “初躁后静” 等。虽然古代中医并未正式提出 CROs这一概念, 但在医疗实践中被广泛用于评价辨 证论治的效果。 因此, 中医CROs是切实存在的。 目前国内对这种结局评价指标的研究并不多, 主要分为理论及基础研究2个方面: ①理论方面: 林 雪娟等 [22] 将中医药临床疗效评价参数分类, 按评价 内容分为反映病及反映证的疗效评价、 基于PROs及 基于CROs的疗效评价。 郝娟娟等 [23] 提出中医主观复 合性指标体系的概念, 并指出CROs的建立有利于中 医疗效评价的客观化和现代化, 对制定真正能反映 中医内涵的临床疗效评价体系具有重要意义。 ②基 础研究方面: 郝娟娟等 [24] 通过对慢性阻塞性肺疾病 (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 的中 医CROs量表的研制方法进行探索, 为制定具有中医 特色的COPD医生量表构建理论模型。 而罗迪等 [25] 通 过德尔菲法研制功能性胃肠病中医CROs量表, 并对 量表进行计量心理学考核, 以考评量表的可行性、 效度、 信度、 反应度等, 为中医CROs量表的研制提供 了思路。

CROs作为慢性胃炎中医结局评价指标的展望 慢性胃炎目前的中医结局评价指标较多, 医生 的报告评价在中医诊疗过程中具有重要意义, 但目 前并没有关于慢性胃炎中医CROs方面的研究 [2] 。 在 慢性胃炎的结局评价中, 引入CROs的概念, 不仅可体 现中医辨证论治的特色, 同时有利于建立与完善符 合中医自身发展规律的疗效评价体系。

CROs作为一种独立的结局报告方式, 主要是通 过量表进行测定。 量表科学化的测量属性也完全符 合中医学临床结局评价的特点 [26] 。 但目前慢性胃炎 的评价量表主要局限于PROs量表, 并没有CROs量 表。 构建慢性胃炎中医CROs量表, 不仅可弥补当前 临床结局评价指标或传统的辅助检查项目的不足, 从医生的角度客观地评价疾病的变化情况, 多维度 地反映患者的生理功能; 同时可比目前常用的PROs 量表更科学、 真实地反映患者疾病的病机、 证候及 治疗满意度等方面的内容。

慢性胃炎中医CROs量表的研制在中医临床结 局评价中具有重要的应用价值。 在原有中医CROs 量表研究的基础上, 系统规范地研制慢性胃炎的中 医CROs量表, 并进一步推出慢性脾胃系疾病各病 种的中医CROs量表, 从脾胃系疾病进一步延伸拓展 至其他系统疾病, 以期建立更完善的中医结局评价 体系。

来源:中华中医药杂志 作者: 王珏莲 侯政昆 刘洪 刘凤斌

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