慢性胃炎中医医生报告结局量表构建的理论分析
中医药治疗慢性胃炎具有确切疗效 [1] ， 其结局 评价指标包括内镜评价、病理学评价、症状与证 候评价、生活质量评价及血清标志物评价等 [2-3] 。 中医学传统评价以医生判断为主， 目前临床上慢性 胃炎的评价主要依赖内镜检查和病理活检 [4] 。 医生 报告结局（clinician-reported outcomes， CROs）作为 一种结局评价指标， 不仅体现了中医辨证论治的 特点， 同时有利于症状量化及标准统一化。 本文试 探讨以中医CROs量表作为慢性胃炎的中医结局评 价指标， 以进一步完善慢性胃炎的中医结局评价 体系。
慢性胃炎的结局评价
1. “结局” 的概念 “结局” 是指在干预措施的 作用下导致的最终结果， 包括生存率、 健康质量情 况、 治疗满意度、 经济影响力等对于决策者而言重要 的指标。 “结局研究” 主要侧重于评价人体健康生活 质量的提高， 包括不断探寻有效的结局评价工具评 价干预措施的影响 [5] 。
Mokkink L B等 [6] 认为， 结局作为一种不能被直接 观察的现象， 侧重于测量对象所选择的方式。 在选 择一种结局测量工具用于研究或临床试验时， 需要 明确两点： 首先， 结局是要明确的； 其次， 要选择一种具体的明确的测量工具。
2. 慢性胃炎的概念 慢性胃炎 （chronic gastritis） 指由各种病因引起的胃黏膜慢性炎性反应， 属中医 学的 “胃脘痛” “痞满” 等范畴， 其治疗重在调和胃 气 [7] 。 其作为一种慢性病， 具有病程长、易反复等 特点。
3. 慢性胃炎的结局评价指标 慢性胃炎的结局 评价研究中， 赵兴东 [8] 报告的主要结局评价指标是症 状改善情况、 患者用药时间长短及药物不良反应。 胡丽琴 [9] 的研究将幽门螺杆菌 （helicobacterpylori， HP） 清除率纳入结局评价指标中， 同时结合《中药新 药临床研究指导原则》 ， 在原有评价指标的基础上， 增加中医证候积分， 将积分的降幅作为结局评价指 标的一部分。
中西医结局评价方面： 于长江等 [10] 的结局评价 主要参考《慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见》 ， 以 症状变化及胃镜检查作为评价指标。 金红莲等 [11] 的 结局评价主要参考《慢性胃炎的中西医结合诊治方 案》 。 该研究的评价指标包括症状改善情况、 胃镜检 查及HP根除率。 该研究采用中医主要证候积分对症 状进行量化， 通过评分的变化比较治疗前后症状改 善情况。 叶晖 [12] 的研究则主要参考《中医病证诊断 疗效标准》 。
在西医的随机对照试验中， 主要参考两方面的 指标： 症状评价及内镜评价。 朱林林等 [13] 的研究中， 症状方面主要按严重程度分为4个等级， 以症状级别 的变化作为疗效评价的指标。
4. 慢性胃炎结局评价的特点
4.1 评价指标， 来源众多 慢性胃炎的中西医 结局评价指标主要是以症状改善及胃镜病理结果变 化为主的 [14] 。 目前评价标准来源众多， 包括《中药新 药临床研究指导原则》 [9] 、 《慢性胃炎中西医结合诊 疗共识意见》 [10] 、 《慢性胃炎的中西医诊治方案》 [11] 、 《中医病证诊断疗效标准》 [12] 等。 构建一个在中医临 床界备受认可的统一的临床结局评价指标， 不仅有 利于临床研究评价标准的统一， 且有利于推动中医 临床及科研的发展。
4.2 症状量化， 有待解决 “望闻问切” 作为中 医的4种诊法， 问诊就是对患者治疗前后症状变化的 采集。 中医药的疗效优势主要体现在改善患者的各 种疼痛与不适方面 [15] 。 目前慢性胃炎的中医药临床研 究中， 部分研究在结局评价中没有进行症状量化， 在 评价整体治疗效果的过程中， 则可能发生偏倚。 如在 1篇慢性胃炎的随机平行对照研究 [10] 中， 其症状改善 的疗效评价标准中， “完全消失” 与 “基本消失” 无清 晰的界定、 缺乏量化评分， 因此不同的评价者可能得 出不同的结局评价。
CROs的概念及研究
1. CROs的概念 CROs指来自医生的关于患者 健康状态和治疗结果的报告， 是从医生的角度考虑 干预措施作用于人体的反应 [16] 。 它是以医生为主导 的、 部分内容以生理报告结局为基础或与患者报告 结局（patient-reported outcomes， PROs）相互关联与 影响的结局评价指标。 中医CROs的概念由张艳宏提 出， 指医生围绕病机， 有针对性地对患者观察、 询问 和检查， 最终总结出患者服药前后变化的症状或体 征， 进而体现中医师的辨证思维 [17] 。
2. CROs的研究
2.1 国际上关于CROs的研究 Willke R J等 [16] 通 过文献调查发现， CROs是最普遍 （62%） 的观察有效 性的指标。 Basch E等 [18] 的研究发现医生报告能更好 地预测临床不良事件。 Cheville A L等 [19] 提出CROs对 于病死率及重症监护室接收率的预测更为准确， 同 时对于疲劳、 恶心、 便秘及卡氏行为状态（Karnofsky performance status， KPS）评分的预测比PROs具有更 高的准确性。 但CROs也具有一定的局限性。 Lurie J D 等 [20] 的研究发现， 腰椎间盘突出症患者的影像学结 果与自身感觉症状严重程度并不完全一致。 然而， CROs还是具有其他结局报告所没有的优势， 如评价 术后患者的恢复及早期发现术后并发症等 [21] 。
2.2 国内关于CROs的研究 远在中国古代， 医 籍里就已经有类似于CROs的报道， 如“脉浮大减 小” “初躁后静” 等。虽然古代中医并未正式提出 CROs这一概念， 但在医疗实践中被广泛用于评价辨 证论治的效果。 因此， 中医CROs是切实存在的。 目前国内对这种结局评价指标的研究并不多， 主要分为理论及基础研究2个方面： ①理论方面： 林 雪娟等 [22] 将中医药临床疗效评价参数分类， 按评价 内容分为反映病及反映证的疗效评价、 基于PROs及 基于CROs的疗效评价。 郝娟娟等 [23] 提出中医主观复 合性指标体系的概念， 并指出CROs的建立有利于中 医疗效评价的客观化和现代化， 对制定真正能反映 中医内涵的临床疗效评价体系具有重要意义。 ②基 础研究方面： 郝娟娟等 [24] 通过对慢性阻塞性肺疾病 （chronic obstructive pulmonary disease， COPD） 的中 医CROs量表的研制方法进行探索， 为制定具有中医 特色的COPD医生量表构建理论模型。 而罗迪等 [25] 通 过德尔菲法研制功能性胃肠病中医CROs量表， 并对 量表进行计量心理学考核， 以考评量表的可行性、 效度、 信度、 反应度等， 为中医CROs量表的研制提供 了思路。
CROs作为慢性胃炎中医结局评价指标的展望 慢性胃炎目前的中医结局评价指标较多， 医生 的报告评价在中医诊疗过程中具有重要意义， 但目 前并没有关于慢性胃炎中医CROs方面的研究 [2] 。 在 慢性胃炎的结局评价中， 引入CROs的概念， 不仅可体 现中医辨证论治的特色， 同时有利于建立与完善符 合中医自身发展规律的疗效评价体系。
CROs作为一种独立的结局报告方式， 主要是通 过量表进行测定。 量表科学化的测量属性也完全符 合中医学临床结局评价的特点 [26] 。 但目前慢性胃炎 的评价量表主要局限于PROs量表， 并没有CROs量 表。 构建慢性胃炎中医CROs量表， 不仅可弥补当前 临床结局评价指标或传统的辅助检查项目的不足， 从医生的角度客观地评价疾病的变化情况， 多维度 地反映患者的生理功能； 同时可比目前常用的PROs 量表更科学、 真实地反映患者疾病的病机、 证候及 治疗满意度等方面的内容。
慢性胃炎中医CROs量表的研制在中医临床结 局评价中具有重要的应用价值。 在原有中医CROs 量表研究的基础上， 系统规范地研制慢性胃炎的中 医CROs量表， 并进一步推出慢性脾胃系疾病各病 种的中医CROs量表， 从脾胃系疾病进一步延伸拓展 至其他系统疾病， 以期建立更完善的中医结局评价 体系。
来源：中华中医药杂志 作者： 王珏莲 侯政昆 刘洪 刘凤斌