《中国药典》是我国药品质量标准的法典,是在我国境内药品生产、经营过程中质量控制的最低限度,也是检验、判定药品合格与否的法定依据。如果《中国药典》出现与实情不符,不规范、不标准或描述不清的情况,那么企业和执法部门在工作中就会陷入有法难依的窘境。郑州瑞龙制药股份有限公司王锡国在实际工作中发现2010版《中国药典》(一部)中存在部分“不恰当”的问题。《中国药典》2015版颁布在即,为了使这部法典更具权威性,择取以下建议与国家药典委员会商榷,或可在再版时对此类问题予以调整。
禁用硫磺熏蒸后性状描述要相配
在我国传统的中药材加工中,硫磺熏蒸是一个很常用的方法,是否用硫磺熏蒸对中药材性状影响很大。产地加工中,传统必用硫磺处理的中药材有山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参、白芷等;习惯使用硫磺熏蒸的中药材有半夏、天南星、白附子、菊花、浙贝母、玉竹、当归等。现版《中国药典》在对这些品种性状的描述上大多是基于硫磺熏蒸后的特征。如果禁用硫磺熏蒸而采用自然干燥或烘干的办法,其实际性状与《药典》描述的性状存在不一致现象,尤其是在色泽、质地方面会出现较大的反差。例如山药:如果采用自然干燥,其色泽灰暗,具褐色斑块,质地较硬,略显角质或角质(牛筋),不可能出现光山药之商品性状。如果采用鲜品切片烘干的方法,则其性状为:“皱缩翘边,横切面密布长疣状突起,类白色,有的显褐色斑点,具粉性”,与现行药典标准中的性状描述明显冲突。再如白及、半夏、白附子、天南星、菊花(亳菊)、白芷等药材的情况与之类似。
传统加工工艺不能丢
以续断为例说明,产地传统加工要“发汗”。即用微火烘至半干,堆置“发汗”至内部变绿色时,再烘干。而经实地考察,现在产地多采用直接烘干的加工方法,其“断面灰白色或暗褐色”,与《药典》描述的“皮部墨绿色或棕色,外缘褐色或淡褐色,木部黄褐色”不一致。还有巴戟天,当今大都在产地晒至半干时就抽去木芯,而呈圆柱形,具密集的横环纹。另外,桔梗、山药、地黄等也存在鲜品直接切片烘干的情况。
性状鉴别是中药材鉴别的重要方法,在性状描述上须全面、确切。故对以上类似问题需在主产地实地考察、调研后予以校正,以达恰当无误。
相近中药材名称不宜分列
对此问题,笔者以黄柏与关黄柏为例说明。
黄柏与关黄柏,在传统习惯上,二者通用;现今的药典中,在性状方面,二者片型、色泽、质地、气味均较相似;在鉴别、检查、含量测定方面,二者差别甚微;作为饮片,二者性味、归经、功能主治、用法用量、贮藏条件也毫无区别。再者,在2005版《药典》以前,黄柏和关黄柏是等列在黄柏项下的,现行《药典》将二者单列开来,给生产者和使用者造成了一定的困惑和麻烦,建议《药典》仍回归过去的收载方式。
类似品种还有桑寄生和槲寄生、麦冬和山麦冬、贯众和绵马贯众、前胡和紫花前胡、绵萆薢和粉萆薢等。
药材和其饮片应统一命名
前者比如山茱萸,药材来源是山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟“果肉”,饮片药用也是“果肉”,药典中山萸肉的【性状】【鉴别】【检查】(水分总灰分)?【含量测定】同药材。药材的名称是“山茱萸”,同样的东西,到饮片项下就又变成“山萸肉”了,这易给中药饮片生产企业在命名上造成选择错误。建议类似山茱萸药材和其饮片命名不一致的应统一起来。
后者主要出现在蜜炙品命名不一致的问题上:比如蜜远志、蜜紫菀、蜜麻黄、蜜款冬花、蜜枇杷叶等都是以“蜜”开头,而黄芪、甘草的蜜炙品则变成了以“炙”开头的炙黄芪、炙甘草了,这就显得有些随意而无规律性了,有失《药典》的规范和严谨。其实,全国各地的炮制规范,大多叫蜜甘草、蜜黄芪。
笔者希望可以统一命名,解决中药饮片行业在饮片命名上的“各自为政”乱象,以显《药典》严谨性、规范性。
家种栽培品宜补录
现在由于野生中药材资源的日益减少乃至枯竭,已不能满足中药材市场的需求。随着中药材栽培品种不断扩大,中药材栽培品将在中药材市场占主导地位,已势所难免。随之出现的问题就是中药材栽培品与野生中药材在性状、鉴别、检查、甚至含量测定方面出现差异。笔者认为这些差异应该在《药典》上体现,增加其严谨性、科学性、且与市场接轨。
例如:艾叶《药典》性状为:“……完整叶片展平后呈卵状椭圆形,羽状深裂,裂片椭圆状披针形。家艾的完整叶片展平后呈掌状中裂或浅裂,裂片不为披针形。”类似情况还有防风、秦艽等。药典描述的是野生药材的性状,可家种栽培品和野生品在性状上有较大的差异,这些差异给生产者和执法者造成了现实与标准的矛盾。
建议增补已经形成规模的栽培品种内容。
长度和直径部位应明确
根及根茎类中药材其形状大都不规则,圆锥形的居多,上部、中部和尾部直径差异性较大,故所指直径的部位不明确则参照性不强,会给生产者和执法者造成困扰。例如,柴胡:【性状】北柴胡:呈圆柱形或长圆锥形,长6~15厘米,直径0.3~0.8厘米。丹参:【性状】长10~20厘米,直径0.3~1厘米。白术:【性状】本品为不规则的肥厚团块,长3~13厘米,直径1.5~7厘米。以上表述的直径部位指向不明。应该说明是指药材的中部直径或者是芦头下直径。
另外,低于或大于标示的直径是否可以入药?仍以北柴胡为例,其尾部渐纤细,那么这些尾梢算不算合格品?再如半夏,现行版《药典》是:直径1~1.5厘米。而商品中实际有不少小于1厘米和大于1.5厘米的。笔者在实际工作中就有很多客户要求,必须筛去直径在1厘米以下和1.5厘米以上的。其实,《中药大辞典》的性状描述是:直径0.8~2厘米。实际的商品中更是有小于0.8厘米和大于2厘米的。
建议对圆锥形或不规则的药材,对不同部位要分别描述,比如芦头下、中部、尾部直径;对类球形的,以“直径大多在某厘米~某厘米间”为宜。
处方中对炮制品应标清制法
在《药典》的处方中,炮制品名称有的含制法,有的则不含。比如三棱,有三棱,有醋三棱。再如山药,有山药,有麸炒山药等。习惯上,处方中写三棱而取药是醋三棱,写山药则取麸炒山药等。何依何从难以确定,导致配方时所用饮片的不统一性。
建议在《药典》的处方中,对炮制品标清制法,或另增“附录”:《处方用名与给付通则》。
药材和其饮片描述前后要一致
有些药材与饮片在性状描述上矛盾,例如远志,在药材性状描述上含木部,但在饮片的性状项描述又是空心。
药典对其药材是这样描述的:
本品为远志科植物远志或卵叶远志的“干燥根”。春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒干。
【性状】本品呈圆柱形,略弯曲…质硬而脆,易折断,断面皮部棕黄色,木部黄白色,皮部易与木部剥离。
药典对其饮片的炮制及性状是这样描述的:
【炮制】项下则为:除去杂质,略洗,润透,切段,干燥。本品呈圆柱形的段。…切面棕黄色,中空。
药材的性状描述为木部黄白色,炮制中又没有抽芯,饮片的性状怎会是“中空”?显然矛盾。
再如麦冬,饮片炮制项有“轧扁”,而性状描述则“同药材”。
建议药材与饮片的性状描述,前后要保持一致性、贯穿性,避免逻辑错误。
另外,还有一些药材与其饮片在项目设置上不一致,例如杜仲,饮片项下盐杜仲【检查】:水分同药材,不得过13.0%。总灰分同药材,不得过10.0%。而该药材项下并没有【检查】项。
制定含量应严谨
比如熟地黄和生地黄的毛蕊花糖苷都是0.2%,其实,生地黄在加工蒸制成熟地黄的过程中,毛蕊花糖苷是会降解的,它们标示成同一标准显然是不恰当的。
类似情况还有:羌活、白芷等多种饮片经过洗润切后,其含量、浸出物等仍“同药材”。
建议在制定含量时要有科学性和阶梯性。
对于以上问题,乃笔者拙见,有不当之处还望海涵。