“十二五”以来, 中医药标准化工作取得了突飞猛进的发展, 行业内专家学者对标准制修订的积极性很高, 《中国的中医药》白皮书指出, 中医药标准数量达649项, 年平均增长率29%[1]。标准化研究是标准制修订的前提和基础, 是提高标准质量的技术支撑。目前, 尚无研究对中医药标准研究情况进行系统总结和全面梳理。因此, 本研究从文献入手, 分析近年来中医药标准研究的主要内容、研究目标和主要研究方向, 以及目前开展中医药标准研究的有关组织机构等, 以期全面了解中医药标准研究的现状, 探索标准研究的薄弱环节, 为今后推进中医药标准研究工作提供文献证据。
资料与方法
1.检索策略
以“中医”or“中药”or“针灸”or“推拿”or“养生”or“保健”or“药膳”or“治未病”和“标准”or“规范”or“共识”or“指南”为关键词, 检索CNKI、生物医学数据库等, 检索时间为2011年至2017年。
2.纳入标准
(1) 关于某一疾病的中医病名证候规范、诊疗规范、专家共识、诊疗指南、操作规范、养生保健指南; (2) 关于中药的药名规范、质量评定标准; (3) 关于中医药行业规范的探讨、标准的研究、审核评定方法等; (4) 关于病名、诊疗中英文对照、中西医比较相关的文献。
3.排除标准
(1) 非标准相关文献; (2) 重复文献; (3) 医疗管理标准的相关文献。
4.信息提取
由两人分别将纳入的每篇文献提取作者、单位、文献来源、资助来源、研究对象、文献类型等信息, 进行一致性检验。参照中医药标准体系表对研究对象进行分类, 将具有相同属性和研究内容的文献分为一类, 如中医名词术语、中药名词术语、术语翻译归类为名词术语。根据研究方法的不同将文献分为理论探讨、文献研究、临床研究、专家共识、实验研究等。理论探讨文献是基于理论分析、描述比较、说明等方法;文献研究文献是基于文献计量统计分析;临床研究文献是基于临床数据分析;专家共识文献是基于专家调查分析;实验研究文献是基于实验方法。
5.统计学方法
采用频数分析的方法, 分类进行统计。
结果
1.基本情况
见图1-图2。纳入研究文献887篇。文献收录最多的前5位期刊依次是《中华中医药杂志》《辽宁中医药大学学报》《中医杂志》《中国中药杂志》《中西医结合学报》, 基金资助来源主要为国家中医药管理局科研项目、国家自然科学基金、国家科技支撑计划、国家社会科学基金。
2.学科分布
见图3。标准化研究中医领域432篇, 中药领域246篇, 针灸领域49篇, 信息化领域17篇。
3.研究对象
见图4。标准化文献主要集中在名词术语、证候标准、诊疗指南、技术操作规范、中药质量安全等领域。
4.文献类型
见图5。标准化文献主要集中在理论探讨、文献研究、临床研究、专家共识以及实验研究等几个方面, 其中理论探讨和临床研究较多。
讨论
近年来, 中医药事业获得长足发展, 基本形成中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化整体发展新格局。标准作为中医药事业发展的基础性、全局性和战略性工作, 标准数量不断提高的同时, 标准的质量也逐渐受到重视, 行业内开展了大量的标准化研究工作。本研究发现, 2011年至2017年, 公开发表中医药标准研究文献887篇, 《中华中医药杂志》《辽宁中医药大学学报》《中医杂志》《中国中药杂志》《中西医结合学报》刊录排名前5位, 国家中医药管理局科研项目、国家自然科学基金、国家科技支撑计划、国家社会科学基金等予以资助, 其中国家中医药管理局科研项目资助类文献最多, 表明了国家政府部门尤其中医药行业主管部门对中医药标准化研究工作十分重视。
标准是中医特色优势固定下来、推广开去的有效载体, 是科研成果转化为生产力的有效途径[2]。科研成果从研发阶段开始, 就应该考虑成果如何转化为标准化成果, 技术创新如何与标准化同步, 通过标准把科学技术和实践经验的综合成果运用到社会生产实践[3]。本研究发现, 中医、中药领域标准化研究文献数量较多, 均在200篇以上, 针灸领域文献不足50篇, 研究内容多集中在名词术语、证候标准、诊疗指南、技术操作规范、中药质量安全等领域。分析标准制修订领域, 中医药国家标准37项, 主要包括中医名词术语、针灸技术操作规范等, 行业标准1项, 为406种疾病中医病证诊断疗效标准, 团体标准500余项[4], 其中400余项为中医临床诊疗指南, 中药质量安全标准主要列入国家药典进行规范, 可见标准化研究文献与中医药标准制修订领域基本一致, 初步反映了中医药行业专家进行科学研究时对标准成果转化的重视。《健康中国2030》提出要“发展中医养生保健治未病服务”, 国家标准化管理委员会成立了全国保健服务标准化技术委员会, 也发布了一些标准, 然而目前关于养生保健治未病领域标准研究文献较少, 今后需要着重加强这方面的研究。
标准的制订既是一个科学研究的过程, 又是标准推广、运用、实践的过程, 中医药标准是从大量的临床实践中总结出的普遍规律, 总结后, 还要回到临床去接受评估[4]。因此, 标准化研究文献应以临床研究和实验研究为主, 然而, 目前中医药标准化研究文献主要集中在理论探讨、文献研究、临床研究、专家共识以及实验研究等几个方面, 其中以理论探讨文献最多, 占全部文献的44.08%, 说明有大量的专家是对标准化研究工作具有明确的认识和思考, 但对科研成果向标准转化的方法研究以及标准发布后的评价研究多停留在理论层面, 实证研究开展相对较少。
总之, 标准是中医药“六位一体”整体发展成果转化的有效途径。标准服务于中医药的发展, 需要稳定的研究团队和专业的技术人员开展相关的研究, 建立成果向标准转化的共性技术, 从而增进和维护人民群众健康, 促进经济社会发展。
参考文献
[1] 《中国的中医药》白皮书.http://www.xinhuanet.com/.2016-12-06
[2]宇文亚, 韩学杰, 吕爱平, 等.中医药科研成果向标准转化方法研究.世界科学技术-中医药现代化, 2013, 15 (8) :1847-1849
[3]李婳婧, 谢秋琪.科技成果转化为技术标准现状分析与路径研究.中国标准化, 2018 (3) :101-106
[4]王跃溪, 刘玉祁, 王丽颖, 等.中医药标准化发展迎来新的机遇与挑战.中华中医药杂志, 2018, 33 (6) :2252-2254
来源：中华中医药杂志 作者：王丽颖 唐磊 赵学尧 史楠楠 刘孟宇 韩学杰 王燕平